COVID-19 עולמי

"פייזר" הגישה ל-FDA בקשת אישור לשימוש חירום בתרכיב שלה

עם קבלת מלוא האישורים הנדרשים, יש כוונה להתחיל לחסן בתרכיב זה כ-20 מיליון אמריקאים כבר באמצע דצמבר

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

חברת התרופות פייזר הגישה שלשום (ו') את הבקשה שלה ל-FDA לקבלת אישור לשימוש חירום בתרכיב החיסון שפיתחה לקורונה ותייצר עם שותפתה לפרויקט, חברת הביוטכנולוגיה הגרמנית BioNTech. בבקשה הודגש שעם קבלת מלוא האישורים הנדרשים, יש כוונה להתחיל לחסן בתרכיב זה 20-17 מיליון אמריקאים כבר באמצע דצמבר ואלה יהיו ראשוני המתחסנים בארה"ב.

לפי דיווח של "ניו יורק טיימס", צוות גדול במיוחד של ה-FDA נתבקש לבחון את תיק הנתונים הענק, המכיל אלפי עמודים, שהגישה "פייזר" מהניסוי שערכה בתרכיב. הבדיקה שלהם יכולה להימשך כשלושה שבועות. כבר נקבע שב-10 בדצמבר ייפגש צוות מומחים חיצוני שיעבור גם הוא על המסמכים ויבחן את הבקשה לקבלת האישור. בנוסף מפעילה "פייזר" צוות פנימי משלה שבוחן את ממצאי הניסוי לשלביו השונים.

התרכיב של "פייזר", כמו התרכיב שפיתחה "מודרנה" הנערכת גם היא להגשת הבקשה לאישור ה-FDA, כנראה במהלך השבוע, מבוסס על טכנולוגיה חדשנית שלא נעשה בה עד כה שימוש בתרכיבי החיסון הקיימים בשוק. התרכיב מכיל גירסה סינתטית של החומר הגנטי mRNA של הנגיף כדי לעורר תגובה חיסונית חזקה ויציבה על מנת לסלק את הנגיף האמיתי מגופו של נדבק או נשא וגם למנוע את המחלה.

בשלב הראשוני יש כוונה לחסן בתרכיב הזה את עובדי הבריאות – רופאים ואחיות וכן מטפלות בדיירי בתי אבות ברחבי ארה"ב ואת הקשישים הדרים בהם. בהמשך יוצע התרכיב לקבוצות אחרות באוכלוסיה, בד-בבד עם תחילת שיווקו למדינות שונות שעימן נחתמו הסכמי רכש בהיקפים שונים. ביום ו' נמסר כי האיחוד האירופאי חתם עם "פייזר" על הסכם בסך 5.5 מיליארד דולר לאספקת כ-300 מיליון מנות מתרכיב החיסון.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  פייזר,  אישור ה-FDA,  חדשות,  19-COVID
תגובות
 
אנונימי/ת
22.11.2020, 20:01

רוץ בן סוסים רוץ ודהר כאילו אין מחר